【简介：】在药物咨询中，经常会有患者问我“国产药和进口药有区别吗，能否替代？”等问题，今天就聊聊这个话题。
1 原研药价格高
原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药, 我们常说的
在药物咨询中，经常会有患者问我“国产药和进口药有区别吗，能否替代？”等问题，今天就聊聊这个话题。
1 原研药价格高
原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药, 我们常说的“进口药”中,绝大多数都属于原研药。原研药研发成本很高、研发周期很长，一般都有专利保护期。原研药的专利保护到期后，对原研药进行仿制的药品就叫仿制药,仿制药的申报程序要比原研药简单,研发投入和研发周期也要低得多。一般情况下，仿制药的价格低于原研药。在监管机制强制要求下，市场中第一个仿制药即首仿药品的价格最高，后续的仿制药包括同品或同类药，价格会进一步降低。我国是仿制药大国，据统计，“国产药”中大约有97%属于仿制药。
2 原则上，是可以替代的
我国相关法规规定，对于口服制剂等仿制药的申报,需要提供生物等效性数据。生物等效性实验就是考察仿制药和原研药在吸收速度和吸收程度之间的差异。一般情况下，选择体重适中的18-40岁健康男性18 - 24人，每人分别服用仿制药和原研药，通过测定不同时间点血液中药物的浓度,获得仿制药和原研药在人体内吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学参数并进行比对。
对获得仿制药和原研药在人体内的药代动力学参数，重点对AUC(血药浓度-时间曲线下面积，反映药物总体的吸收程度）和Cmax(峰浓度，反映服药后血液中能达到的最高药物浓度) 进行比较， 如果仿制药和原研药A U C比值的90%置信区间在80% ~ 125%之间，且C m a x比值的90%置信区间在75%~133%之间，可判定仿制药和原研药生物等效。
根据世界卫生组织( WHO) 的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用。国家食品药品监督管理总局提出，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。因而，理论上，任何已被证明生物等效的仿制药都是可以与原研药互换使用的。
3 实际上，存在差异
（1）辅料和生产工艺不同
从理论上来说，原研药和仿制药的疗效应该是等同的。但由于仿制药的原料药和辅料来源、辅料种类和配比、制备工艺等不可能和原创药完全一致，因而仿制药和原创药之间仍有可能存在疗效和安全性方面的差异。
（2）实际患者年龄群体和做生物等效性的群体不同
老年人、儿童、孕妇、疾病患者等特殊人群的生理特征和正常人群有区别，而生物等效性实验选择的人群是18 - 40岁的健康男性，在这些人群中等效也不能代表在听有人群中都等效；再者,生物等效性实验的人数一般在18-24人，由于人数较少，容易受到个体差异和其他因素的干扰，因而也容易产生偏差。
（3）生物等效性相同，疗效不等效
有些药物的疗效和血液中的药物浓度并不是完全等同，生物等效只能说明血液中药物浓度是基本等效的，但不能保证疗效等效。研究发现用仿制药卡马西平会致癫痫发作增加，换回原研药后恢复正常水平。2010 年加拿大回顾已发表的拉莫三嗪仿制药使用前后的数据，用仿制药后，药品不良事件发生率显著增加。由此可见，在实际临床应用中，个别原研药与仿制药的治疗是不具有等效性的，需要引起人们的重视。治疗窗窄的药，血药浓度微小的变异就可能引起显著的疗效变化或不良反应发生，如环孢素、地高辛、苯妥英钠、华法林和抗癫痫药等。如使用环孢素的仿制药替代原研药时，可能对环孢素与西罗莫司同服时的药代动力学产生与临床相关的影响。
4 中国以前的仿制药质量较低
目前，国家食品药品监督管理总局《仿制药质量一致性评价工作方案( 征求意见稿) 》在肯定仿制药降低医疗支出和提高药品可及性的同时，提出因早期批准的仿制药研究基础相对薄弱，部分质量与被仿药差距较大，尚不能与被仿药达到同效。
2009 年，中国进入世界卫生组织采购目录的品种仅6 个，而同为仿制药制造大国的印度有194 个。由此可见，进行仿制药质量一致性评价，提高我国仿制药质量，势在必行。
总之，仿制药是可以替代原研药使用的，但也存在不适合替代的一些特殊情况。
（1）对于治疗指数狭窄的药物
（2）需要进行治疗药物监测的药物
（3）不易控制的患者
（4）高危患者群体(如老年人、儿童、孕妇、免疫抑制的患者)
对于上述药物或患者即使生物等效性已经被充分证明，仿制药替代也可能不适合。因此，临床权衡仿制药替代时既要考虑经济，也要兼顾潜在的风险。
《我不是药神》正在火热上映，网友们除了关注源自真实案例的故事情节外，围绕仿制药的讨论亦热火朝天。
什么是仿制药？原研药和仿制药有什么区别？为什么仿制药价格低廉？
仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。所以，仿制药这个名称本身就是针对原研药（又称仿制药）而来的。
专利药，顾名思义是拥有专利的药品，指的是制药公司花费了大量科研经费研发生产的专利药品。世界各大制药厂像瑞士诺华、德国拜尔、美国辉瑞等公司研制一种特效药的投入都达几十亿甚至上百亿美元。
原研药的研发生产不仅要耗费巨额科研经费和诸多科研人员的心血，而且还常常要面临失败的风险。有报道称，2016年，包括礼来、百时美施贵宝、百健等在内的企业均遭遇了在研产品失败挫折，换句话说，几百亿美金全打了水漂，场面一度无比悲壮。正是研发新药代价如此之大，所以新药出来后，各国都会给予专利保护，允许其垄断市场，并以高价定价收回成本。
所以，原研药和仿制药的关系通俗点来讲，就是原版和“山寨版”的关系。作为“山寨版”的仿制药因为是站在专利药这个巨人的肩膀上进行研发，省去了很多弯路，所以价格更便宜，因此更受普通老百姓的欢迎。
